Servizi per la sperimentazione clinica

Per disegnare e gestire una sperimentazione clinica è necessario avvalersi  di infrastrutture efficienti, competenti e flessibili che, a seconda del contesto in cui operano e dei servizi che offrono, possono essere definite diversamente: Clinical Trial Centers (CTC), Clinical Trial Units (CTU), Clinical Research Centers (CRC), Clinical Research Organisations (CRO). CTC, CTU, CRC, CRO sono unità operative che forniscono il loro supporto in tutte le fasi della sperimentazione clinica, dagli aspetti regolatori al medical writing all’allestimento dei dossier documentali al monitoraggio al data management, il tutto sotto l’ombrello del  project management, che garantisce la comunicazione tra le parti coinvolte,  il coordinamento delle varie attività, il rispetto dei tempi e l’ottimizzazione delle risorse.

 

I centri afferenti alla rete, nati  in un contesto “istituzionale” (accademico, ospedaliero, IRCCS, fondazioni scientifiche)  e non puramente commerciale, sono in grado di fornire servizi integrati a sostegno di progetti di ricerca clinica sia indipendente che profit nel campo delle bioterapie dei tumori e della medicina traslazionale in generale.

Le strutture individuate, al momento 3, sono impegnate nella identificazione di  standard qualitativi e operativi comuni e di una politica di costi che tenga conto della natura  dei progetti (profit/non profit) e del loro valore per la salute dei cittadini.

Le 3 strutture che attualmente costituiscono la rete sono:

on la pubblicazione in  Gazzetta Ufficiale della Determina  n. 451/2016, sono state rese note le modalità per l’autocertificazione riguardante il possesso dei requisiti minimi delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di fase I. Già con la Determina n. 809/2015, l’AIFA aveva stabilito quali dovessero essere i requisiti minimi richiesti alle strutture che svolgono questa sperimentazioni. Con l’ulteriore provvedimento è oggi possibile l’autocertificazione di tali requisiti da parte delle strutture interessate.

Considerando l’importanza strategica della fase I nell’ambito della medicina traslazionale, e in modo particolare per quanto riguarda le bioterapie dei tumori, è stato avviato un censimento delle strutture del Lazio che già si sono autocertificate o che sono in procinto di farlo.