GMP facilities

Disporre di una “GMP facilities” o “Cell Factory” è divenuto indispensabile in seguito all’emanazione della direttiva europea 2001/20 in cui si è stabilito che la produzione dei farmaci sperimentali debba essere conforme alle Pratiche di Buona Fabbricazione, indicate normalmente con l’acronimo inglese GMP (Good Manufacturing Practice). Le GMP sono le linee guida europee la cui applicazione è obbligatoria in tutte le fasi di produzione dei medicinali, poiché determinano i criteri a cui le officine farmaceutiche debbono attenersi a garanzia della sicurezza e dell’efficacia di ogni prodotto medicinale.

In Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha il compito di accertare la conformità delle officine farmaceutiche alle GMP e di rilasciare l’autorizzazione alla produzione, a seguito di opportune visite ispettive.

 

Farmaci innovativi, come i farmaci cellulari derivati da cellule del paziente oncologico e non solo, costituiscono oggi una promettente prospettiva per lo sviluppo clinico di protocolli terapeutici personalizzati, anche in virtù del loro basso profilo di tossicità e della loro specificità di azione. La normativa vigente stabilisce che i farmaci cellulari siano classificati come “prodotti medicinali per terapie avanzate” (ATMP), e richiede che la loro produzione venga effettuata da personale altamente specializzato in officine farmaceutiche appositamente disegnate, sulla base dei criteri GMP. Di conseguenza, i processi di produzione ed i rigorosi controlli di qualità, a cui i farmaci cellulari devono essere sottoposti prima del loro uso, devono essere svolti in condizioni tali da assicurare la costante conformità alle specifiche prestabilite ed autorizzate dalle autorità competenti. Gli ATMP costituiscono una nuova frontiera della medicina ed il loro impiego sperimentale deve avvenire nel contesto di studi clinici definiti ed approvati dalle competenti autorità.

 

La ricognizione delle GMP facilities, dedicate alla produzione di ATMP, operanti nella Regione Lazio, rappresenta un passo importante per integrare e valorizzare competenze e risorse pubbliche e private, dedicate alla medicina personalizzata e allo sviluppo di farmaci per terapie sempre più mirate. Poiché le attività di produzione GMP implicano l’impegno di un capitale umano ed economico considerevole la condivisione di procedure di base e di metodi di controllo qualità può rappresentare un notevole vantaggio dal punto di vista strettamente economico e facilitare il percorso verso il raggiungimento dei più elevati standard di qualità. Per esempio, uno strumento utile per la verifica della conformità ai requisiti GMP e del rispetto delle richieste regolatorie di tutti i processi e di tutte le attività è costituito dallo svolgimento di audit reciproci fra le varie strutture coinvolte nella rete.

Inoltre, obiettivo della rete è non solo promuovere la collaborazione fra le Cell Factory ma anche facilitare il rapporto con i clinici interessati a sperimentare le proprietà terapeutiche dei nuovi ATMP e ad offrire ai propri pazienti nuove opportunità terapeutiche.

 

GMP facilities aderenti alla rete di ATMP nel Lazio